Проблемы защиты исключительных прав на фармацевтические изобретения в ходе государственных закупок лекарственных средств

Необходимость защиты интеллектуальной собственности в фармацевтической отрасли сложно переоценить. Недавнее исследование DELOITTE показало, что только 10-15% фармацевтических компаний, работающих в России готовы инвестировать в отечественные предприятия и совместные разработки. Повышение инвестиционной привлекательности – это одно из важнейших условий для привлечения в Россию новых технологий, развития научных потенциалов и вывода российских разработок на мировые рынки. Стабильная регуляторная среда, в том числе и надежная защита прав на интеллектуальную собственность – именно та база, которая будет стимулировать бизнес вкладывать средства в исследования и разработки, получая гарантию возврата своих инвестиций в будущем.

2018 год ознаменовался для России полноценной эпидемией, связанной с регистрацией генерических препаратов до истечения срока действия патента оригинального препарата и вводом их в гражданский оборот, в том числе посредством системы государственных закупок. Последнее связано с существованием в России, как уже неоднократно отмечалось многими авторами, в том числе Давыдовым Ю.Г., Шитиковым В.Н., двух параллельных систем регулирования рынка лекарственных препаратов. Первая основана на Федеральном законе "Об обращении лекарственных средств" и связана с деятельностью Министерства здравоохранения, а вторая – на гл. 72 Гражданского кодекса РФ, и, соответственно, с деятельностью Роспатента. На настоящий момент налаженное взаимодействие между указанными государственными структурами отсутствует, и, как следствие, точек соприкосновения между двумя регулятивными системами тоже нет.

Изложенное усложняется тем, что действующее законодательство в сфере государственных закупок не предусматривает какой-либо механизм, позволяющий отслеживать добросовестность участников торгов. Исходя из буквального толкования п. 8 ч. 1 ст. 31 Закона N 44-ФЗ требование к участнику закупки об "обладании участником закупки исключительными правами на результаты интеллектуальной деятельности" предъявляется, если "в связи с исполнением контракта заказчик приобретает права на такие результаты". Поэтому формально заказчик вправе не устанавливать в документации об осуществлении закупки данное требование, если в связи с исполнением контракта права на результаты интеллектуальной деятельности не возникают [1].

При этом заказчик вправе отстранить участника закупки от участия в определении поставщика или отказать победителю в заключении контракта исключительно в случае несоответствия участника закупки требованиям, установленным ст. 31 Закона № 44-ФЗ. Таким образом, в действующем законодательстве отсутствуют как основания для оспаривания результатов государственных закупок в судебном порядке в связи с отсутствием у участника интеллектуальных прав, так и для признания торгов недействительными (ч. 22 ст. 99 №44-ФЗ), или приостановления их по требованию антимонопольного органа (ч. 7 ст. 106 №44-ФЗ). Данные выводы подтверждаются и правоприменительной практикой [2]. В результате сложившейся системы образуется ситуация, при которой правообладатель фактически не способен осуществить действия, направленные на превентивную защиту от каких-либо посягательств на запатентованное изобретение.

Пожалуй, самым громким делом в контексте данной проблематики стало разбирательство отечественного фармацевтического производителя «Натива» с американскими компаниями «Pfizer», «Bristol-Myers Squibb», «Bayer HealthCare», «Novartis Pharma» и др. Причина споров – выпуск на рынок генерических лекарственных препаратов с использованием изобретений, действие патентов на которые ещё не прекращено. Так, например, Bristol-Myers Squibb является производителем оригинального лекарственного препарата «Спрайсел». Лекарственный препарат «Спрайсел» содержит МНН «Дазатиниб» в качестве активного действующего вещества, охраняемого патентом РФ со сроком правовой охраны до «30» января 2023 года. Не смотря на действие патентной охраны, ООО «Натива» осуществив в марте 2017 года государственную регистрацию и регистрацию отпускной цены генерического препарата «Дазатиниб-натив», приступила к предложению к продаже лекарственных препаратов в ходе ряда аукционов и реализации указанных препаратов дистрибьютерам.

При всём массиве исков в отношении ООО «Натива», компания не является первооткрывателем существующей в праве лакуны. Так, схожие иски заявлялись компанией «Novartis» в 2012 году в отношении ООО «Биотэк», "Laboratorio Tuteur" в отношении АО «Фармстандарт» и др. Подобные действия фармацевтических производителей стали возможными в связи со сформированной еще в 2009 году позицией Высшего арбитражного суда РФ о том, что не являются нарушением исключительного права действия по подготовке и представлению документов для целей государственной регистрации и получения разрешения на использование дженерикового препарата по истечении срока действия патента [3]. В американском правопорядке данный институт нашел своё закрепление в Законе Хэтча – Ваксмана США. При этом в США при наличии действующего патента возможна лишь подача заявку на регистрацию; сама же регистрация осуществляется уже после окончания срока защиты.

Как было отмечено, специальное законодательство о государственных закупках не оставляет правообладателям, оказавшихся в подобной ситуации, шанса на защиту собственных интересов. Если же говорить об общих средствах защиты, то, как правило, речь идет о следующих требованиях: о пресечении действий, нарушающих право или создающих угрозу его нарушения; об изъятии и уничтожении контрафактных товаров; о возмещении убытков; о взыскании компенсации. Осуществляемые уже после введения препарата в гражданский оборот, на наш взгляд, данные меры также не способны в полной мере обеспечить материальные интересы правообладателя.

Проблематика применения того или иного средства защиты нарушенного права в сфере фармацевтики неизбежно сталкивается с вопросом соблюдения публичного и частного интереса. Именно в этой связи и проявляется неэффективность существующих методов защиты. По этой причине, требование об изъятии и уничтожении контрафактной продукции, активно применяемое для защиты товарных знаков, для фармацевтической отрасли является неуместным. Так, в соответствии с п. 2 ст. 1515 ГК РФ, изъятие и уничтожение контрафактных товаров не допускается в случае, когда введение контрафактных товаров в оборот необходимо в общественных интересах. Изъятие же поставленных по государственному контракту лекарственных препаратов, особенно относящихся к группе ЖНВЛП, будет противоречить публичным интересам. Более того, требование законодателя о необходимости предоставления информации о количестве и местонахождении контрафактного товара также не способствует защите его прав и интересов.

Полагаем, что истец не всегда может представить суду такую информацию, в то время как ответчик без труда укажет лишь на ту продукцию, которая поставлялась в рамках государственного контракта.

Таким образом, исключительным механизмом защиты имущественного интереса правообладателя фармацевтического изобретения являются компенсаторные механизмы: взыскание убытков или компенсации. При этом, в связи с тем, что взыскание убытков представляется затруднительным и единственным возможным вариантом их установления является непосредственное участие обладателя патента в торгах, все, на что может рассчитывать правообладатель – это взыскание компенсации, как единственном сколько-нибудь эффективном способе восстановления имущественного положения.

Как известно, компенсация за нарушение исключительного права рассчитывается двумя способами: в размере от 10 000 рублей до 5 млн рублей по усмотрению суда, либо в двукратном размере стоимости использования изобретения.

Представляется, что второй способ для фармацевтической отрасли не представляет практического интереса, в связи с тем, что в обычных условиях правообладатели не выдают лицензию на производство своего препарата иным лицам. Таким образом, подобный способ расчета компенсации попросту неприменим. Расчет же компенсации в твердой денежной сумме хоть и является наиболее простым, но не всегда гарантирует достойные выплаты. Так, стоимость одного контракта зачастую достигает размера более 5 млн рублей, в результате чего полученная по контракту прибыль нарушителя будет значительно превышать компенсацию, на которую правообладатель вправе рассчитывать изначально.

Таким образом, проблема защиты правообладателей в отношениях, складывающихся на базе государственных закупок, возникла довольно давно и с годами только приобрела больший размах, так и не найдя должного решения.

Единственным относительно эффективным способом является взыскание компенсации с правонарушителя, однако и он не всегда позволяет возместить реальные потери. Средства защиты, связанные с отменой, оспариванием или приостановлением закупочных процедур, и вовсе сталкиваются то с формализмом правоприменителя, то с публичным интересом. Решение проблемы видится нам в дополнении Государственного реестра лекарственных препаратов данными обо всех запатентованных действующих и вспомогательных веществах, которые используются в уже зарегистрированных лекарственных препаратах. Более того, в Законе об обращении лекарственных средств необходимо предусмотреть обязанность Минздрава России осуществлять экспертизу каждого регистрационного досье, получаемого от заявителя, с целью выявления возможных нарушений, а непосредственную регистрацию аналоговых препаратов осуществлять уже после истечения срока действия патента на оригинальный препарат.