К вопросу о принудительных лицензиях:
поиск баланса между общественными интересами и интересами фармацевтических компаний

Первый в мире патент выдан почти шестьсот лет назад – в 1421 г. городской управой Флоренции изобретателю корабельного поворотного крана Филиппо Брунеллески. Патенты же в современном понимании этого слова появились в Венецианской Республике спустя пятьдесят лет. Так, в 1474 г. был издан указ, согласно которому о реализованных на практике изобретениях необходимо было сообщать властям, с целью предотвращения использования изобретений другими лицами. Срок действия «личной привилегии» – венецианского прообраза патента – составлял 10 лет и выдавался королевской властью [1].

На протяжении всей дальнейшей истории правительства различных государств выдавали патенты для стимулирования интереса к исследованиям и поиска решений общественных проблем. Предполагалось, что выдача патента направлена на обеспечение не только интересов его правообладателя, но и, в равной степени, экономики и благосостояния нации.

Представляется, что в экономической системе свободного рынка те, кто тратит время и / или деньги на разработку какого-либо продукта или выражение идеи, заслуживают возможность получить вознаграждение, если результат, который они достигают, полезен для тех, кто готов за это заплатить. Было бы несправедливо, чтобы кто-либо еще использовал результат чужой интеллектуальной деятельности, реализовывали его как свой собственный и извлекали из него прибыль, не затрачивая аналогичное время или деньги на разработку, прежде чем у первоначального разработчика появится возможность окупить свои инвестиции и, возможно, получить доход. Патентная защита как раз и дает новаторам такой шанс.

Более того, отсутствие законодательно установленного периода, в течение которого новаторы могут окупить свои инвестиции и получить прибыль, приведет к потере самого стимула для производства инновационных продуктов, полезных для общества. Отметим, что общество извлекает выгоду из новых инновационных продуктов, как до истечения срока патентной охраны, так и после его истечения и передачи в общественное достояние. Следовательно, наибольшая выгода для общества достигается предоставлением изобретателям и разработчикам новых продуктов оптимального периода, в течение которого они могут извлекать прибыль на условиях монополии. Таким образом, защита интеллектуальной собственности в течение ограниченного периода времени является справедливой и приносит больше пользы для общества, чем отсутствие таковой.

Однако за последние годы патентного регулирования баланс между указанными целями и разнонаправленными интересами был искажен. Все чаще вложения фармацевтических компаний в Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (далее – НИОКР) оказываются не пропорционально меньше той прибыли, которую компании получают от инновационных лекарств, выводимых на рынок. Как следствие, процесс патентного регулирования в настоящее время в первую очередь обслуживает фармацевтические компании, за счет общественных интересов [2].

На рассвете истории невозможно было предположить, чтобы охрана какого-либо права предоставлялась в ситуациях, когда человеческая жизнь оказывается под угрозой. Более того, во многих сферах жизни общества существует широкий объем правовых запретов для защиты человеческой жизни и благополучия граждан и общества в целом. Например, энергетическим компаниям, фактически обладающим монополией на рынке запрещено взвинчивание цен. Патенты также представляют собой своего рода монополию, с той лишь разницей, что имеют значение в контексте розничной торговли и / или производства, где возможности государства в регулировании цен довольно ограничены. Например, если вы полагаете, что венецианское стекло слишком дорогое, вы можете решить не покупать его.

Напротив, если ваш ребенок родился с генетическим заболеванием, у вас нет иного выбора, кроме как получить лекарство, необходимое для лечения, независимо от цены. Отметим, что регистрация предельной отпускной цены на ЖНВЛ, которая является необходимой для выпуска лекарственного препарата на российский рынок, не гарантирует в полной мере доступности инновационный препаратов. Указанное обстоятельство связано как с завышенными ценами на лекарственные препараты (примерно в 7-12 раз в сравнении с иными референтными странами, по данным ФАС России) [3], а также с общим низким уровнем финансового благосостояния населения.

Таким образом, патентная защита фактически представляет фармацевтической промышленности монополию, независимо от последствий для человека. Для пациента с конкретным заболеванием, для которого существует единственное решение, доступное в форме запатентованного лекарственного препарата, производимого единственной компанией, существование непомерных цен, препятствующих доступу населения к медицине, противоречит общественным интересам по защите здоровья граждан. Например, на сегодняшний день для лечения злокачественных опухолей в США одобрено четыре препарата, активизирующих иммунную систему: ипилимумаб (Ipilimumab, MDX-010, MDX-101), пембролизумаб (Кейтруда), ниволумаб (Опдиво) и атезолизумаб (Тецентрик).

Указанные лекарства можно также купить и в России, при этом стоимость достигает тысяч долларов. Так, Пембролизумаб в дозировке 50 мг можно приобрести за 2200 долларов; 120 мг атезолизумаба – за 7139 долларов; а одну упаковку ипилимумаба дозировки 200 мг можно приобрести в Москве за 17 700 долларов. При этом сегодня каждый третий мужчина и каждая четвёртая женщина на Земле становятся жертвами рака, а по словам доктора Владимира Цимберга, в России ежедневно от рака умирают тысяча человек. Несмотря на это, инновационные лекарственные препараты остаются доступными лишь для единиц.

Напряженность между интересами гигантов фармацевтической отрасли и населением относительно вопроса о том, что представляет собой разумный срок защиты интеллектуальной собственности, на протяжении веков не смог быть исчерпан ни в одной из стран мира, в том числе в России. Более того, в нашей стране ситуация осложняется слабой системой защиты интеллектуальной собственности, которая позволяет компаниям, производителям дженериковых препаратов, использовать изобретения до окончания срока патентной охраны.

Указанное, в частности, приводит к нежеланию компаний из Big Pharma выводить свои инновационные продукты на российский рынок.

Способность патентов ограничивать доступ к лечению болезней впервые стала очевидной после стремительного распространения ВИЧ / СПИДа. Первые случаи заболевания синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) были зафиксированы в 1981 году в США и Великобритании [4]. А уже к 1997 году ЮНЭЙДС сообщили, что ВИЧ инфицированы примерно 30 миллионов человек [5].

Разработка антиретровирусных (АРВ) препаратов для лечения ВИЧ / СПИДа представляют собой «историю успеха, ведь за последние 20 лет было разработано более 20 высокоэффективных лекарственных средств». Однако среднегодовая стоимость антиретровирусного лечения с использованием запатентованных лекарственных препаратов составляет порядка 10 000 – 15 000 долларов США на человека [6].

Впервые в мире в 1997 Южная Африка, в ответ на тревожный рост числа случаев ВИЧ-инфекции в стране, приняла закон, предоставляющий правительству «общие полномочия по производству или импорту дешевых альтернатив фирменным лекарствам от ВИЧ и других заболеваний» [7]. В результате тридцать девять фармацевтических компаний подали в суд, чтобы помешать Южной Африке принять указанный закон.

Распространение пандемии СПИДа способствовало повышению осведомленности на международном уровне о том, что патенты создают угрозу доступности здравоохранения в развивающихся странах. В ответ была опубликована «Декларация о соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении». В декларации не было предложено каких-либо существенных изменений к соглашению; однако были признаны и установлены гибкие возможности, с помощью которых может быть предоставлена принудительная лицензия. Установлено, что «каждое договаривающееся государство имеет право предоставлять принудительные лицензии и свободу определять основания, на которых такие лицензии предоставляются». В конечном итоге 30 августа 2003 было принято решение, позволяющее всем наименее развитым странам (НРС), а также любому другому члену, который предоставил предварительное уведомление, импортировать дженерики из-за рубежа путем выдачи принудительных лицензий.

С заключением этих соглашений мир пришел к консенсусу о том, что дифференцированное ценообразование, которое делает стоимость лекарств для развивающихся странах дешевле, чем в развитых странах, является решением проблем доступа к здравоохранению, вызванных патентным законодательством.

Аргумент имеет экономический смысл, поскольку развивающиеся мировые рынки обеспечивают минимальный стимул для исследований; так, совокупный рынок беднейших стран составляет всего 1 процент мирового фармацевтического рынка. Как отмечает Джон Бартон: «Представляется разумным, что бремя издержек, которые приносят пользу всему человечеству, должно в большей степени ложиться на богатых, чем на бедных». Тем не менее, хотя указанные соглашения представляются важным шагом на пути к обеспечению доступа к здравоохранению, остается нерешенным еще один вопрос.

В целом патенты представляют собой форму общественного договора между обществом и фирмами. Общество соглашается предоставить патентообладателям временную монополию, что позволяет последним устанавливать цены на искусственно высоком уровне при условии, что это станет ощутимым стимулом для инноваций. В случае фармацевтической промышленности, кроме того, предполагается, что большая часть полученной прибыли будет возвращена на дальнейшие исследования, что приведет к открытию новых способов лечения заболеваний.

Существует расхожее мнение, что патенты на фармацевтические препараты обеспечивают сильный экономический стимул для исследований. Требования к НИОКР для создания новых лекарств являются значительными, и потенциальная отдача побуждает компании вкладывать необходимые инвестиции. Однако важно найти оптимальный баланс между выгодой для общества от увеличения инноваций и затратами на выплату цены, полученной из патента. Безусловно, есть основания сомневаться в том, существует ли такой баланс в настоящее время как в России, так и за рубежом.

Фармацевтические компании утверждают, что разработка нового лекарства может стоить от 500 до 800 миллионов долларов, и что, возможно, только 30 процентов этих лекарств могут принести прибыль. Однако, на наш взгляд, нет сомнений в том, что фармацевтическая индустрия более чем хорошо окупается, с учетом того, что отрасль постоянно оказывается на вершине списка Fortune 500 в последние десятилетия.

При этом, по данным MSF, фармацевтические компании тратят в два раза больше на маркетинг, чем на сами исследования и разработки. Таким образом, значительные ресурсы могут быть отвлечены от самих инноваций, без какого-либо значительного падения цен.

Помимо неэффективности, рыночная система также может быть источником предвзятости исследований. Согласно исследованиям, расходы на НИОКР в частной промышленности на вакцины против ВИЧ / СПИДа составляют скудные 50–70 млн. долл. США. В отличие от этого, даже по скромным подсчетам стоимость разработки одного антиретровирусного препарата составляет 200 млн. долл. США.

В рабочем документе для Центра международного развития (CID) в Гарвардском университете Майкл Кремер и Кристофер Снайдер объясняя разрыв в расходах, представили экономическую модель, которая предсказывает, что «доход от лекарств может превышать доход от вакцин более чем в четыре раза в случае заболеваний, передаваемых половым путем» [8]. Подобный уклон порождает весьма тревожные последствия для перспективы разработки вакцин против таких заболеваний.
Какими бы эффективными ни были исследования, патенты не могут стимулировать НИОКР к лечению болезней, которые не имеют рыночной стоимости, что подразумевает под собой неспособность платить, но вовсе не отсутствие клиентов. Таким образом, у фармацевтических гигантов фактически отсутствуют стимулы для разработки лекарств от туберкулеза, детского СПИДа, малярии и других тропических болезней, которые поражают людей в первую очередь в бедных странах.

Так какую роль играет охрана интеллектуальной собственности в стимулировании НИОКР в отношении болезней, распространенных в развивающихся странах?

Полученные нами данные свидетельствуют о том, что защита интеллектуальной собственности вряд ли играет какую-либо роль, за исключением тех заболеваний, которые преобладают в развитых странах. Суть проблемы — отсутствие рыночного спроса, достаточного для того, чтобы побудить частный сектор выделять ресурсы на исследования и разработки [9].

По текущим оценкам, менее пяти процентов фармацевтических исследований и разработок в мире расходуется на заболевания, существующие преимущественно в странах развивающегося мира.

Нашей стране необходимо достичь баланса между предоставлением патентной охраны, для стимулирования разработок новых лекарственных препаратов для лечения болезней, которые сегодня не поддаются лечению с одной стороны, и, с другой стороны, потребностями пациентов, которые могли бы пользоваться этими лекарствами без риска обанкротить себя или федеральный бюджет. Полагаем, что цены должны иметь разумное соотношение со стоимостью самих разработок. И хотя важно, чтобы у разработчиков лекарств имелся стимул в виде прибыли, нам, как обществу, необходимо оптимизировать направления исследований и разработок не только потенциально наиболее прибыльных продуктов. К сожалению, сегодня мы далеки от этой оптимальной точки.

Представляется интересным, что в перспективе для фармацевтической промышленности ожидается новая волна возможностей связанная с биомолекулами, которые будут способны лечить такие болезни как артрит, рак, болезнь Альцгеймера и другие. Хотя эти препараты имеют сложную химическую структуру, их процессы производства становятся все более простыми, обыденными и уже начинают получать всеобщее распространение. И все же фармацевтические компании придерживаются мнения, что стоимость производства подобных лекарственных препаратов может составлять порядка 1 000 000 долларов в год и выше. Даже такой препарат, как инсулин, который используется миллионами людей с диабетом, является заложником процесса патентного регулирования. Сегодня в мире стоимость инсулина может доходить до 100 долларов за один шприц.

Патенты изначально предназначались для поощрения новаторов и максимизации всеобщего блага. Полагаем, что настало время вернуться к основному замыслу патентного законодательства. Патентные законы должны поощрять прогресс, одновременно обеспечивая максимальную пользу для всех. Когда речь идет о фармацевтической промышленности сегодня, вознаграждения для фармацевтических компаний превышают выгоды общества.

Одной из возможностей, которой располагает общество на текущий момент, является созданный еще в 2001 году Глобальный фонд для борьбы со СПИД, туберкулезом и малярией. Данный Фонд был создан по инициативе Генерального секретаря ООН Кофи Аннана, правительств африканских стран и Большой восьмерки. Фонд представляет собой партнерство между правительствами, гражданским обществом, частным сектором и пострадавшими общинами. Его цель - «резко увеличить ресурсы для борьбы с тремя из самых разрушительных болезней в мире» [10]. Представляется, что государственно-частные партнерства (ГЧП) и некоммерческие инициативы по разработке лекарств способствуют исследованиям забытых болезней путем «сопоставления имеющихся возможностей, опыта и ресурсов как в государственном, так и в частном секторе по конкретным направлениям» [11, С. 21-25].

Авторы статьи «The Case for a Vaccine Purchase Fund» [12, С. 3] утверждают, что, хотя существуют значительные доказательства того, что разработка вакцин против СПИДа, туберкулеза и малярии возможна с научной точки зрения, для фармацевтических компаний нет экономического стимула инвестировать в их разработку. Таким образом, предлагается создать искусственный рынок. В соответствии с изложенной идеей правительства развитых стран должны вносить средства в специальный фонд. При этом фактические расходы не производятся до момента разработки необходимой вакцины. Авторы утверждают, что у этого подхода есть два преимущества, которых нет в государственном финансировании исследований: у исследователей есть более сильный стимул сосредоточиться на разработке вакцин, при том, что стоимость неудач несут сами фирмы.

Очевидно, что в вопросах доступа к здравоохранению и медицинских исследований нельзя ожидать какого-либо единого подхода ко всем странам и всем заболеваниям. Но реализация идей требует координации и руководства. В настоящее время Всемирная организация здравоохранения является единственной организацией, способной содействовать росту такого глобального сотрудничества. ВОЗ находится в уникальном положении благодаря своему статусу единственной организации, юридически уполномоченной отвечать за глобальные проблемы здравоохранения.