Международный опыт правовой охраны данных доклинических и клинических исследований фармацевтических изобретений

Одно лишь открытие нового фармацевтического соединения или вакцины недостаточно для вывода на рынок безопасного и эффективного лекарственного препарата. Инновационные лекарства или вакцины являются продуктом данных, полученных в ходе обширных доклинических (ДКИ) и клинических исследований (КИ), которые демонстрируют безопасность, качество и эффективность препарата. Генерирование данных ДКИ и КИ подразумевает под собой огромные временные и инвестиционные затраты. Так, на процесс разработки инновационных лекарств уходит в среднем порядка 10 лет и от 500 миллионов до 2 миллиардов долларов [1, с. 5].

Данные ДКИ и КИ предоставляются государственным органам в конфиденциальном порядке исключительно с целью регистрации лекарственного препарата и не предназначены для передачи третьими лицами. В случае если такие данные были бы доступны третьим лицам, у производителей отсутствовали бы экономические стимулы для дальнейших исследований и разработок в области фармацевтики.
Именно поэтому, защита данных исследований является и юридически, и экономически необходимым компонентом защиты интеллектуальной собственности, который служит стимулом для развития инновационных фармацевтических продуктов.

Важность защиты данных, полученных в ходе ДКИ и КИ, отражена в ст. 39 Соглашении по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС). Так, согласно п. 3 ст. 39 Соглашения ТРИПС, договаривающиеся государства, требуя в качестве условия для разрешения сбыта фармацевтических продуктов, в которых используются новые химические вещества, представление закрытых данных об испытаниях или других сведений, получение которых сопряжено со значительными усилиями, охраняют такие данные от недобросовестного коммерческого использования. Кроме того, члены охраняют такие данные от раскрытия, исключая случаи, когда это необходимо в интересах защиты общества или, если меры не предпринимаются, то они гарантируют, что эти данные охраняются от недобросовестного коммерческого использования [2].

Кроме того, в процессе обеспечения эффективной защиты от недобросовестной конкуренции, как предусмотрено в статье 10-bis Парижской конвенции (1967 г.), государства-члены охраняют указанную информацию, а также сведения, представленные правительствам или государственным органам [3].
Право на защиту данных ДКИ и КИ, о которых идет речь в статье 39.3 ТРИПС в национальных законодательствах охраняется как правовой институт «эксклюзивности данных» (или «Data Exclusivity»).

Эксклюзивность данных клинических исследований – это исключительное право производителя оригинального препарата в течение определенного срока использовать данные собственных исследований, обобщенных в регистрационном досье на собственный препарат в коммерческих целях, прежде всего для вывода препарата на рынок.

Необходимо отметить, что защиту данных КИ следует ограничивать от патентной защиты. Безусловно, в некоторых случаях, фармацевтические изобретения могут быть защищены путем получения патента, однако, все больше и больше соединений по различным причинам не отвечают критериям патентоспособности и единственным доступным механизмом защиты является Data Exclusivity. В отличие от патентного права, которое дает правообладателю право запрещать и/или разрешать третьим лицам использовать изобретение любым способом, в том числе путем продажи и предложения к продаже, защита, которую государства должны предоставлять проприетарным данным испытаний, сама по себе не исключает использование данных исследований, в том числе регулирующими органами.

Отметим, что эксклюзивность данных и патенты являются двумя наиболее важными средствами защиты интеллектуальной собственности в фармацевтической промышленности. При этом защита одного права не зависит от другого, и не связана с другим каким-либо образом и/или какой-либо внутренней связью. «Data exclusivity» и «data protection» «…предоставляют фармацевтическим компаниям существенные преимущества сверх патентной защиты…» [4, с. 24].

Так же как и защита патентов, с целью предотвращения повторных испытаний, право на защиту данных ДКИ и КИ предоставляется оригинатору в течение ограниченного времени. По истечении указанного срока производители дженериковых и аналоговых препаратов вправе использовать данные ДКИ и КИ в своих разработках. Данное положение, таким образом, позволяет избежать повторного тестирования схожего препарата, будь то на животных или на людях, что представляется разумным как с экономической, так и с этической точек зрения.

В действующей редакции Соглашения ТРИПС понятие периода эксклюзивности данных отсутствует, однако, ранние проекты Соглашения предусматривали минимальный пятилетний срок защиты. В России этот срок составляет 4 года для дженериков и 3 года для биоаналоговых препаратов [5]. Кроме того, в соответствии с российским законодательством данный срок удлиняется в качестве т.н. «marketing exclusivity» еще на два года, однако фактически в связи с формальным отсутствием обязанности государственных органов по контролю и соблюдению указанных сроков, поданная ранее суммарного шестилетнего срока заявка может быть одобрена. В связи с изложенным в российском законодательстве фактически нивелируется положение о «marketing exclusivity».

В Соединенных Штатах сокращенные заявки могут быть поданы несколько позже – по истечении пяти лет, а для ряда препаратов срок правовой охраны удлиняется еще на два года (таковыми являются препараты, допустимые к использованию детьми и орфанные препараты).

В Евросоюзе вопросы защиты данных клинических исследований являются более сложными и были изначально закреплены в основной Директиве 2001/83/EC, посвященной регулированию обращения лекарственных препаратов. Позднее в нее были внесены изменения Директивой 2004/27/ЕС, которая установила формулу 8 + 2 + 1. Так, восемь лет длится непосредственно период «data exclusivity»; два года — период «marketing exclusivity», в течение которого регистрирующий орган может принимать к рассмотрению заявки на регистрацию дженериков со ссылками на результаты клинических исследований оригинального препарата, но до истечения которого воспроизведенное лекарственное средство не может быть выпущено на рынок; Кроме того, вышеописанный десятилетний срок может быть продлен еще на один год, в случае если в течение периода «data exclusivity» было зарегистрировано одно или более новых показаний к применению. [6]

Отметим, что в ЕС в соответствии с Директивой разрешены регистрационные досье, основанные на опубликованной научной литературе для демонстрации эффективности, качества и безопасности лекарственного средства. Однако они могут быть поданы исключительно в отношении лекарственного средства с «установленным медицинским применением». Необходимо отметить, что минимальный период «установленного медицинского применения» составляет не менее одного десятилетия (в РФ данный срок составляет 20 лет) с момента первого систематического и документально подтвержденного использования этого вещества в качестве лекарственного средства в ЕС. Что же касается России, то в соответствии с разъяснениями Суда по интеллектуальным правам установленный ч. 6 ст. 18 Закона «Об обращении лекарственных средств» запрет на использование данных доклинических исследований не распространяется на информацию, опубликованную в специализированных печатных изданиях, а действует в отношении только той «информации о результатах клинических исследований лекарственных препаратов, которая представлена оригинатором для государственной регистрации лекарственных препаратов» [7]. Полагаем, однако, что подобные разъяснения Суда противоречат европейской практике и самой цели принципа «data exclusivity».

Таким образом, существует консенсус между США, ЕС и РФ о том, что защита регистрационных данных от «несправедливого коммерческого использования», как это отражено в статье 39.3 ТРИПС, требует от правительств не допускать, чтобы регулирующие органы или третьи стороны полагались на данные КИ для регистрации и выпуска аналогов и дженериков препарата в течение периода эксклюзивности. Различие между регионами заключается в длительности периода эксклюзивности данных. Так, в то время как в Европейском союзе установлен десятилетний срок, в Соединенных Штатах – пятилетний период, а в РФ – всего три и четыре года для дженериков и биоаналогов соответственно. Кроме того, ключевое отличие заключается также в том, что США обеспечивают (хоть и более короткую) защиту новым признакам, а в ЕС — лишь удлиняется первоначальная защита на один год. Полагаем, что период эксклюзивности данных в Соединенных Штатах и Российской Федерации является недостаточным, чтобы окупить огромные инвестиции денежных средств и времени на разработку новых фармацевтических продуктов.

Отметим, что логика положений статьи 39.3 Соглашения ТРИПС относительно требования к защите нераскрытой информации требует защиты в том числе регистрационных данных. Статьёй признаются «значительные усилия», связанные с вводом и получением данных, а любой отказ государств в обеспечении необходимого уровня защиты является актом «несправедливого коммерческого использования» данных.

Хотя члены ВТО обязаны обеспечивать защиту данных ДКИ и КИ на уровне, который соответствует обязательствам в соответствии со статьей 39.3 Соглашения ТРИПС, многие страны – как развитые, так и развивающиеся – не могут осуществить должную защиту. Так, некоторые страны вообще не предоставляют какую-либо защиту для проприетарных данных; другие – предоставляют защиту ниже уровня, требуемого Статьей 39.3 ТРИПС; а третьи, хотя и имеют нормативную базу для защиты, однако фактически не обеспечивают защиту эксклюзивности данных. Далее будут рассмотрены некоторые примеры национальных законодательств, которые иллюстрируют неоднозначность ситуации, касающейся эксклюзивности данных исследований в мире.

Например, такие страны, как Южная Африка, Бразилия и Израиль, в настоящее время не имеют каких-либо законов, которые бы обеспечивали защиту данных ДКИ и КИ. Кроме того, несмотря на то что статьи 78 и 79 Решения № 344 Андского пакта предусматривают защиту регистрационных данных, отдельные страны-члены, такие как Боливия, Колумбия и Эквадор, не предусматривают такую защиту в своем законодательстве.

Канадские регулирующие органы принимают заявки на регистрацию генерических препаратов, основанных на данных ДКИ и КИ оригинаторов, до истечения периода эксклюзивности данных. Так, даже если лекарственный препарат появится на рынке после истечения периода эксклюзивности данных, проверка регистрационного досье осуществляется в период эксклюзивности данных. Такая практика является нарушением обязательств, предусмотренных Соглашением ТРИПС, не полагаться на данные ДКИ и КИ в течение периода эксклюзивности.

Сингапур ограничивает пятилетний период эксклюзивности данных, устанавливая в качестве начала течения срока защиты дату подачи регистрационного досье фармацевтического продукта, а не на дату выдачи разрешения на продажу, что является стандартной практикой в Соединенных Штатах, ЕС и РФ. Начало отсчета с даты подачи заявки является нелогичным, поскольку отправитель не получает никакой коммерческой выгоды от эксклюзивности данных, когда его продукт ожидает маркетингового одобрения и, следовательно, не находится на рынке. Таким образом, период эксклюзивности данных, предоставляемый в Сингапуре, сокращается на девять-пятнадцать месяцев.

Таким образом, как было отмечено ранее, многие страны в настоящее время либо вовсе не предоставляют такую защиту, либо защита, которую они предоставляют, оказывается ниже уровня, требуемого Соглашением ТРИПС.

Подводя итоги, отметим, что эксклюзивность данных представляет собой независимое право интеллектуальной собственности, кроме того, его следует отличать от защиты, предоставляемой другими правами, особенно патентами.

Страны с развитой фармацевтической отраслью, основанной на многочисленных дорогостоящих исследованиях, признают влияние, обеспечиваемое эффективной защитой эксклюзивных данных. Такие страны предпринимают шаги для обеспечения защиты от несправедливого коммерческого использования и раскрытия как данных доклинических и клинических исследований, которые компании должны представлять для получения разрешения на вывод лекарственного препарата на рынок.

Защита данных, воплощенная в концепции «ненадежность / нераскрытие», связана с периодом эксклюзивности – эксклюзивность данных должна предоставляться в течение не менее десяти лет с момента получения разрешения на вывод лекарственного препарата на рынок. Указанные временные рамки проистекают из истории переговоров по Соглашению ТРИПС, а также текущей практики стран с ведущими научно-исследовательскими фармацевтическими компаниями.

Полагаем, что имплементация практики ЕС в части правовой охраны данных доклинических и клинических исследований в законодательство РФ является целесообразной. Отметим, что разделение общего срока правовой охраны на периоды «data exclusivity» и «marketing exclusivity» представляются эффективными механизмом для целей сокращения срока вывода аналоговых лекарственных препаратов на рынок и в тоже время, учитывая предоставляемые сроки правовой охраны, в полной мере соответствуют экономическим интересам производителей инновационных продуктов.

Однако любые элементы защиты, предоставляемые оригинаторам и любые сроки правовой охраны теряют свой смысл, в случае отсутствия обязанности со стороны государственных органов, уполномоченных регистрировать лекарственные средства, по проверке информации об интеллектуальных правах в целом, и действующем периоде эксклюзивности данных исследований в частности.

Обязательство защищать данные ДКИ и КИ от «несправедливого коммерческого использования» лежит на государствах, а не на самих фармацевтических компаниях. С 1 января 2000 года все страны-члены ВТО должны были не только нормативно закрепить положения о защите данных ДКИ и КИ в соответствии с Соглашением ТРИПС, но и эффективно обеспечивать ее защиту.

Только при четком понимании проблемы защиты эксклюзивности данных и согласованных действиях государств и ведущих представителей фармацевтической отрасли, может появиться уверенность в том, что усилия по исследованию, разработке и внедрению новых, инновационных продуктов на рынок не будут подвергаться несправедливому коммерческому использованию.