Кабмин внес в понедельник в Госдуму законопроект, направленный на совершенствование нормативного правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий, а также на подготовку к единому рынку обращения медицинских изделий в рамках соглашения Евразийского экономического союза.
В частности, законопроект определяет возможность обращения медицинских изделий до истечения их срока годности, уточняются случаи, при наличии которых медицинские изделия не подлежат государственной регистрации, а также понятие "недоброкачественное медицинское изделие".
Документ уточняет положения о государственном контроле в сфере обращения медицинских изделий, в том числе в форме мониторинга безопасности медицинских изделий. Кроме того, правительство также определить порядок утверждения классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий.
Документ устанавливает, что производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Такие требования утверждаются правительством. Предполагается, что кабмин также установит порядок организации и проведения инспектирования на соответствие производства медицинских изделий указанным требованиям.
Авторы инициативы также предлагают исключить из законодательства понятие "медицинская техника", так как оно "зачастую не дает возможности объективно и точно разграничить медицинскую технику и медицинские изделия, таким образом четко выделив лицензируемый вид деятельности". Так, указывают в кабмине, ряд изделий подпадает одновременно под определение медицинских изделий и медицинской техники, при этом за осуществление предпринимательской деятельности без лицензии грозит уголовным наказанием вплоть до лишения свободы на срок до пяти лет. В связи с этим, "создаются предпосылки возникновения риска коррупционной составляющей и иных случаев злоупотребления".
Кроме того, отмечают авторы документа, понятие "медицинская техника" отсутствует в нормативно-правовых документах, включая закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". В связи с этим, законопроект также устанавливает, что лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, выданные до вступления законопроекта в силу, должны быть переоформлены в части технического обслуживания до 31 декабря 2022 года.